Ліки від хвороби Альцгеймера викликали набряк мозку у третини пацієнтів - дослідження

Американські медики повідомили у JAMA Neurology про зміни структури мозку у пацієнтів, які приймали адуканумаб – препарат від хвороби Альцгеймера, передає N1.

У 35% хворих лікарі побачили на МРТ набряк мозку, а у 19% – осередки крововиливів. FDA попередньо схвалило препарат у червні, але попросило фармацевтичну компанію провести додаткові клінічні випробування.

У червні 2021 року FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США) схвалило препарат від хвороби Альцгеймера — адуканумаб, що є антитілом до бета-амілоїду. Попередні препарати лікували лише симптоми хвороби Альцгеймера, а не впливали на її причину – бляшки амілоїду у мозку хворих. Адуканумаб довів у клінічних випробуваннях, що здатний розсмоктувати скупчення бета-аміліоїду.

Незважаючи на такий успіх, компанія Biogen, яка розробила ліки, у березні 2019 року зупинила клінічні випробування препарату, пояснивши це тим, що ліки не покращують розумові здібності, хоч і розсмоктують бляшки. Правда, вже у вересні компанія змінила свою точку зору і заявила про те, що вибірки були неоднорідними і в одну групу потрапили важчі пацієнти, що вплинуло на результати клінічних випробувань. Тому Biogen направила документи до FDA для реєстрації препарату.

Після цього експерти довго радилися, але так і не дійшли єдиної думки (про це ми розповідали у тексті «У світі складних рішень»). Якщо FDA схилялися до того, щоб схвалити препарат, то незалежні експерти проголосували проти такого рішення. Це не завадила FDA зрештою схвалити засіб, але попередньо. Агентство зажадало від Biogen провести четверту постреєстраційну фазу випробувань та підтвердити, що адуканумаб справді покращує когнітивні функції у пацієнтів.

Наразі історія отримала продовження. Спочатку експерти EMA (Європейського агентства лікарських засобів) проголосували проти реєстрації препарату в Європі, а через кілька днів у JAMA Neurology вийшла стаття з новими даними щодо третьої фази клінічних випробувань адуканумабу. У роботі Карен Смірнакіс (Karen Smirnakis) з колегами з Biogen повідомили про те, що у 425 пацієнтів (41,3% учасників) із групи, яка приймала адуканумаб, на МРТ помітні зміни структури головного мозку. У 362 осіб (35,2%) знайшли набряк мозкової тканини, а у 197 пацієнтів (19,1%) – мікрокрововиливи. Проте понад 70 відсотків пацієнтів не мали жодних симптомів. У групі, яка приймала плацебо, у деяких хворих також виник набряк мозку та мікрокрововиливання, але у значно меншій кількості (2,7 відсотка та 6,6% пацієнтів відповідно).

У вересні в ході довгострокового клінічного дослідження адуканумаба померла 75-річна жінка, у якої на МРТ головного мозку виявили набряк та крововилив. Поки точно не встановлено, чи її смерть пов'язана з прийомом препарату. Варто також додати, що кровотечі та набряк мозку нерідко виникають під час спроб лікування Альцгеймера моноклональними антитілами. Такі побічні ефекти зареєстрували під час прийому препаратів бапінейзумаб та соланезумаб, які провалили клінічні дослідження.

У Китаї кілька років тому реєстрували ще один препарат від хвороби Альцгеймера. Він також викликав багато дискусій з приводу своєї ефективності. Про ці ліки ми розповідали у нашому матеріалі «П'ятий зайвий».

Читйте також: Експерти назвали популярні звички, які шкодять вашому організму